仙居县食品药品监管局四项措施加强药品生产企业监管
仙居县食品药品监督管理局
药械稽查科
2007-06-08
为进一步加强对药品生产的动态监管，规范药品生产行为，提高药品监管的科学性、有效性，县食品药品监管局四项措施加强辖区内12家药品生产企业的监管。
一、上下互动，明确监管职责。变过去药品生产企业的监管模式，实行市、县上下互动，共同监管，各司其责。市局重点负责对高危品种（注射剂）生产企业监管、GMP跟踪检查，省局委托的现场核查和换证检查；指导各县(市、区)局的日常监管工作和法律法规、监管知识培训。县局重点对辖区内的药品生产企业实施日常监管；参与台州市局牵头组织的各项检查。
二、分类监管，突出监管重点。对药品生产企业实行锁定重点、区别对待的分类监管模式。一是对高风险产品的企业实施重点监管，制订具体的监管措施。对注射剂生产的关键环节提出了具体检查要求，落实了监管内容及检查频次。二是根据上年日常监管、GMP跟踪检查及企业信用等级评定结果、药品抽验结果等确定对企业的监管检查力度与频次。
三、派驻联络员，落实监管责任。根据《省局驻药品生产企业监督员工作暂行规定》的要求，向仙琚制药股份有限公司、浙江丰安生物制药有限公司各派驻了一名联络员，并对关键岗位人员的变更情况、管理制度的建立和执行情况、生产工艺执行情况等环节进行重点监督，每月按要求进行现场监督检查，并做好记录，每月向派出部门报送所驻企业的药品质量风险评估报告，严格履行监督职责，遵守组织工作纪律。
四、履行承诺，完善诚信体系。一是签订《药品生产企业质量责任承诺书》，要求全县各药品生产企业向监管部门和县政府作出七条承诺并认真履行其作出的承诺；二是以适当的方式公开诚信评定结果，树立企业诚信为荣、失信为耻的意识；三是每年按企业诚信评定等级实施分类监管，对失信、严重失信企业增加检查次数和检查项目，增加产品抽验批次；四是严厉打击违法企业，加大企业失信成本，惩戒失信、褒奖守信。
一、上下互动，明确监管职责。变过去药品生产企业的监管模式，实行市、县上下互动，共同监管，各司其责。市局重点负责对高危品种（注射剂）生产企业监管、GMP跟踪检查，省局委托的现场核查和换证检查；指导各县(市、区)局的日常监管工作和法律法规、监管知识培训。县局重点对辖区内的药品生产企业实施日常监管；参与台州市局牵头组织的各项检查。
二、分类监管，突出监管重点。对药品生产企业实行锁定重点、区别对待的分类监管模式。一是对高风险产品的企业实施重点监管，制订具体的监管措施。对注射剂生产的关键环节提出了具体检查要求，落实了监管内容及检查频次。二是根据上年日常监管、GMP跟踪检查及企业信用等级评定结果、药品抽验结果等确定对企业的监管检查力度与频次。
三、派驻联络员，落实监管责任。根据《省局驻药品生产企业监督员工作暂行规定》的要求，向仙琚制药股份有限公司、浙江丰安生物制药有限公司各派驻了一名联络员，并对关键岗位人员的变更情况、管理制度的建立和执行情况、生产工艺执行情况等环节进行重点监督，每月按要求进行现场监督检查，并做好记录，每月向派出部门报送所驻企业的药品质量风险评估报告，严格履行监督职责，遵守组织工作纪律。
四、履行承诺，完善诚信体系。一是签订《药品生产企业质量责任承诺书》，要求全县各药品生产企业向监管部门和县政府作出七条承诺并认真履行其作出的承诺；二是以适当的方式公开诚信评定结果，树立企业诚信为荣、失信为耻的意识；三是每年按企业诚信评定等级实施分类监管，对失信、严重失信企业增加检查次数和检查项目，增加产品抽验批次；四是严厉打击违法企业，加大企业失信成本，惩戒失信、褒奖守信。
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