我局服务医药企业见实效
仙居县食品药品监督管理局
综合办公室
2009-07-21
上半年，我局积极发挥职能优势为企业做好服务，帮助辖区内药品生产企业获得新的药品批准文号5个，2家企业的16个产品通过注册现场检查，5家企业的10条生产线和9个品种通过GMP认证，3家企业通过药品生产许可证现场验收，促进了全县医药经济健康稳定发展。
一是加强调研。开展了药品生产企业基本情况和每季度情况调查，了解全县药品生产企业2006至2008年度三年的生产销售总值、出口交货值、利税等及通过国内外药品注册、认证的情况，走访了仙琚制药、南峰药业、源众药业等十余家药品生产企业，与各企业的主要负责人、生产和质量管理负责人、药品注册负责人进行面对面交流，详细了解企业存在的困难及企业下一步的发展规划。提出调研思路，组成工作班子，走访医化企业，反复探讨，撰写了《在全球金融危机形势下影响我县医化产业快速发展的几点思考》的调研报告，并得到县领导的肯定。
二是加强源头监管，确保药品质量安全。认真落实驻厂监督工作，加强对高风险药品生产企业检查，重点抓实际生产工艺处方与国家批准的生产工艺处方的一致性、成品及原辅料检验的规范性。上半年检查药品生产企业17家次，其中全面的系统检查7家次，重点巡查8家次，日常检查1家次，委托生产现场检查1家次，检查发现企业存在缺陷项目46项，发出责令整改通知书7份，检查企业覆盖面达到73％。
三是积极服务企业，促进发展。积极帮助GMP认证企业、到期换证企业进行现场指导，对重点技改项目加强联系交流，努力使企业少走弯路。通过努力，上半年，仙琚制药的环索奈德原料药及气雾剂、米索前列醇片、罗库溴铵及注射液、甲泼尼龙片等14个产品和车头制药的硫酸氢氯吡咯雷、酮咯酸氨丁三醇等2个产品均顺利通过注册核查；南峰药业的丸剂、散剂、合剂等7条生产线，仙琚制药的凝胶剂等3条生产线、罗库溴铵和非那雄胺等5个原料药，仙乐药业的丙酸氯米松和丙酸氯倍他索，司太立制药的盐酸左氧氟沙星，车头制药的酮咯酸氨丁三醇等均顺利通过省药品认证中心GMP认证工作；司太立制药、银河药业、神洲药业通过上级药监部门对其《药品生产许可证》的到期换证检查工作。
一是加强调研。开展了药品生产企业基本情况和每季度情况调查，了解全县药品生产企业2006至2008年度三年的生产销售总值、出口交货值、利税等及通过国内外药品注册、认证的情况，走访了仙琚制药、南峰药业、源众药业等十余家药品生产企业，与各企业的主要负责人、生产和质量管理负责人、药品注册负责人进行面对面交流，详细了解企业存在的困难及企业下一步的发展规划。提出调研思路，组成工作班子，走访医化企业，反复探讨，撰写了《在全球金融危机形势下影响我县医化产业快速发展的几点思考》的调研报告，并得到县领导的肯定。
二是加强源头监管，确保药品质量安全。认真落实驻厂监督工作，加强对高风险药品生产企业检查，重点抓实际生产工艺处方与国家批准的生产工艺处方的一致性、成品及原辅料检验的规范性。上半年检查药品生产企业17家次，其中全面的系统检查7家次，重点巡查8家次，日常检查1家次，委托生产现场检查1家次，检查发现企业存在缺陷项目46项，发出责令整改通知书7份，检查企业覆盖面达到73％。
三是积极服务企业，促进发展。积极帮助GMP认证企业、到期换证企业进行现场指导，对重点技改项目加强联系交流，努力使企业少走弯路。通过努力，上半年，仙琚制药的环索奈德原料药及气雾剂、米索前列醇片、罗库溴铵及注射液、甲泼尼龙片等14个产品和车头制药的硫酸氢氯吡咯雷、酮咯酸氨丁三醇等2个产品均顺利通过注册核查；南峰药业的丸剂、散剂、合剂等7条生产线，仙琚制药的凝胶剂等3条生产线、罗库溴铵和非那雄胺等5个原料药，仙乐药业的丙酸氯米松和丙酸氯倍他索，司太立制药的盐酸左氧氟沙星，车头制药的酮咯酸氨丁三醇等均顺利通过省药品认证中心GMP认证工作；司太立制药、银河药业、神洲药业通过上级药监部门对其《药品生产许可证》的到期换证检查工作。
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