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我局五项措施强化基本药物生产企业监管

仙居县食品药品监督管理局 药械稽查科 2010-06-09
    国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，保证人民群众基本用药的重大举措。为了保证我县企业生产的基本药物质量，保障群众基本用药安全，我局采取五项措施加强基本药物生产企业监管。
    一是强化企业质量安全第一责任人意识，推行质量授权人制度。进一步强化基本药物生产企业药品质量安全的责任意识，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，在两家基本药物生产企业推行质量授权人制度，已于4月完成质量授权人备案工作。
    二是加强日常监管，开展基本药物生产专项检查。该局于5月份对两家基本药物生产企业开展突击检查，检查组直接进入企业生产第一线，对企业的生产质量管理情况进行摸底检查。重点检查了企业生产工艺和处方的合法性、制剂原辅料质量状况、生产现场的管理状况和药品出厂前的质量检验。
    三是加强基本药物抽验，提高基本药物的抽样频次。计划对我县正常生产的每一个品种基本药物至少抽样检验1批，对常年生产以及产量较大的品种加大抽样的频次。同时在我县药品流通市场上对基本药物进行抽样，从源头和终端加大抽样力度，确保进入市场的基本药物质量合格。
    四是建立政企联系制度，保证沟通渠道畅通。该局与两家基本药物生产企业建立联系制度，专人负责与两家企业进行联系，同时要求企业指定专人负责日常的联系，每月上报基本药物生产质量情况汇总表，如果出现质量问题，要求企业在24小时内将相关情况上报。
    五是开展药品质量评估，加强基本药物的质量研究。该局要求两家基本药物生产企业对所生产基本药物开展质量评估工作，在明年2月底前将评估情况形成书面文字上报，该局进行汇总再评估。同时，要求企业选定至少1个产品开展药物质量研究，保证基本药物的质量可靠性。
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