查看包装标识 识别医疗器械真伪
仙居县食品药品监督管理局
2007-09-30
医疗器械合格与否，必定要通过实验检测才能判定。然而，笔者根据近年来在药监稽查工作中的经验，针对当前市场上不合格医疗器械发生的现象，总结出了从七个方面查看医疗器械说明书、包装标识来初步筛选鉴识医疗器械的真伪，供基层药监执法人员在医疗器械监督检查时作为参考。
一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确：
《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：（X1）药管械（X2）字XXXX 3 第X4XX5XXXX6；“X1”为注册审批部门所在地的简称；“X2”为注册形式；“XXXX3”为批准注册年份；“X4”为产品管理类别；“XX5”为产品品种编码；“XXXX6”为注册流水号。如国家药监局2001年批准生产的“医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为：国药管械（准）字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的“医用丝线”，正确的注册证号编排方式为：沪药管械（准）字2000第2650888号。另外还应注意从2003年6月20日以后国家食品药品监督管理局发放的注册证号编排方式为：（X1）食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。
二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确：
注册形式分为：“准、进、许、试”。（准）：指境内生产的医疗器械；（进）：指境外生产的医疗器械；（许）：指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；（试）：指试生产的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港XXX公司，那么注册证号中正确的注册形式（X2）应为“许”字；其包装上标注的生产单位为美国XXX公司，那么注册证号中的注册形式（X2）正确的应为“进”字。
三看标注的医疗器械注册证号是否过期：
主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份” 和产品 “生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》十四条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如：某医疗器械注册证号中的“注册年份”（XXXX3）处 标注为“1999”，而“生产日期”为2005年3月28日，则可怀疑该产品有问题。
四看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确：
生产三类医疗器械需经国家药监局批准，生产二类医疗器械需经省级药监局批准，生产一类医疗器械需经市级药监局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”（X4）处必须标注为“3”； 橡胶避孕套、一次性无菌手术包等二类医疗器械，在“产品管理类别” 处必须标注为“2”；医用输液贴等一类医疗器械，在“产品管理类别” 处必须标注为“1”；反之均是错误的。
五看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确：
根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5） 应为“66”；如一次性使用注射器的编码为“15” ，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为“15”。如果注册形式（X2）为（试），即试生产的医疗器械，那么注册证号中（XX5），正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为（2003），根据规定试产产品其注册证有效期为两年，因此该医疗器械正确的“产品品种编码” （XX5）应为（05）。
六看《医疗器械注册认可表》核定内容是否与产品标识内容一致：
《医疗器械注册认可表》与《医疗器械注册证书》同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《认可表》上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。
七看标识的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致：
生产许可证号格式是否正确，正确格式为：A1药管械生产许AAAA2AAAA3号（A1：指批准部门所在地省的简称，AAAA2：指批准年份，AAAA3：指顺序号）；对限期使用的医疗器械，还应当看其是否标识有有效期，如标识有有效期，还应当看其是否超过有效期。
通过以上辨别方法，发现医疗器械有疑问，即可向器械生产厂家、药品监管部门联系查证，或监督抽样送检，以便得出更为确切的结论，确保用械安全有效。
一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确：
《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：（X1）药管械（X2）字XXXX 3 第X4XX5XXXX6；“X1”为注册审批部门所在地的简称；“X2”为注册形式；“XXXX3”为批准注册年份；“X4”为产品管理类别；“XX5”为产品品种编码；“XXXX6”为注册流水号。如国家药监局2001年批准生产的“医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为：国药管械（准）字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的“医用丝线”，正确的注册证号编排方式为：沪药管械（准）字2000第2650888号。另外还应注意从2003年6月20日以后国家食品药品监督管理局发放的注册证号编排方式为：（X1）食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。
二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确：
注册形式分为：“准、进、许、试”。（准）：指境内生产的医疗器械；（进）：指境外生产的医疗器械；（许）：指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；（试）：指试生产的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港XXX公司，那么注册证号中正确的注册形式（X2）应为“许”字；其包装上标注的生产单位为美国XXX公司，那么注册证号中的注册形式（X2）正确的应为“进”字。
三看标注的医疗器械注册证号是否过期：
主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份” 和产品 “生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》十四条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如：某医疗器械注册证号中的“注册年份”（XXXX3）处 标注为“1999”，而“生产日期”为2005年3月28日，则可怀疑该产品有问题。
四看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确：
生产三类医疗器械需经国家药监局批准，生产二类医疗器械需经省级药监局批准，生产一类医疗器械需经市级药监局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”（X4）处必须标注为“3”； 橡胶避孕套、一次性无菌手术包等二类医疗器械，在“产品管理类别” 处必须标注为“2”；医用输液贴等一类医疗器械，在“产品管理类别” 处必须标注为“1”；反之均是错误的。
五看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确：
根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5） 应为“66”；如一次性使用注射器的编码为“15” ，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为“15”。如果注册形式（X2）为（试），即试生产的医疗器械，那么注册证号中（XX5），正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为（2003），根据规定试产产品其注册证有效期为两年，因此该医疗器械正确的“产品品种编码” （XX5）应为（05）。
六看《医疗器械注册认可表》核定内容是否与产品标识内容一致：
《医疗器械注册认可表》与《医疗器械注册证书》同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《认可表》上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。
七看标识的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致：
生产许可证号格式是否正确，正确格式为：A1药管械生产许AAAA2AAAA3号（A1：指批准部门所在地省的简称，AAAA2：指批准年份，AAAA3：指顺序号）；对限期使用的医疗器械，还应当看其是否标识有有效期，如标识有有效期，还应当看其是否超过有效期。
通过以上辨别方法，发现医疗器械有疑问，即可向器械生产厂家、药品监管部门联系查证，或监督抽样送检，以便得出更为确切的结论，确保用械安全有效。
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