《台州市医疗机构药械监督检查记分管理办法》(台食药监〔2005〕12号)

第一条  为进一步加强医疗机构的药械监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品安全信用等级分类管理暂行规定》和《台州市药品安全信用分级管理办法》等有关规定，特制定本办法。
第二条  本办法适用对于台州市范围内所有医疗机构的药械监督检查。
第三条  监督检查中发现的违法违规行为，当地食品药品监督管理部门除依法予以行政处罚外，还需根据《台州市医疗机构药械监督检查记分细则》（见附件）对医疗机构作相应记分；一次检查发现多个违法违规行为的，累积记分；一次检查发现一个违法违规行为涉及多条记分内容的，取其中最高记分值的一条记分。
监督检查发现违法违规行为，当地食品药品监督管理部门应责令该单位当场改正或限期改正；必要时对该违法违规行为的整改情况进行跟踪检查。对本年度记分在30分以上的单位，当地食品药品监督管理部门必须根据记分内容进行跟踪检查。
跟踪检查、举报检查发现的药械违法违规行为仍按规定予以记分。
第四条  对每家医疗机构的日常监督检查每年一般不少于1次。举报检查不限次数，有报即查，不列入上述检查次数中。
根据上一年记分情况认定每家医疗机构的药品安全信用等级，其中记分在0—29分的认定为守信等级，30—54分的为基本守信等级，55分以上的为失信等级；在守信等级中，再结合卫生、物价、医保等部门意见，确认同类医疗机构（分为医院、乡镇及中心卫生院、乡镇卫生院以下医疗机构三类）中记分较少的一定比例认定为诚信等级。
不同信用等级的医疗机构采用不同形式、不同频次的日常监督检查。日常监督检查可分为自查抽检、专项检查和全面检查等三种形式。
自查抽检系指对上一年度评定为诚信等级的乡镇卫生院以下医疗机构，当年上半年不实施现场监督检查，由该单位根据《台州市医疗机构药械监督检查记分细则》的内容逐项开展自查，并于当年6月底前将自查情况书面报当地食品药品监督管理部门；当地食品药品监督管理部门从中随机抽取30%比例的医疗机构实施某一专项的现场监督检查。未在6月底前向当地食品药品监督管理部门上报自查资料的单位，下半年必须进行现场监督检查。
专项检查系指对上一年度评定为守信等级的乡镇卫生院以下医疗机构，当年根据不同时期上级所安排的专项内容实施1次以上相应的专项监督检查，一般不再另行安排全面监督检查。
全面检查系指对上一年度评定为基本守信等级和失信等级的单位，当年必须安排1次以上的全面检查（包含当年所有专项的内容），全面检查应对照《台州市医疗机构药械监督检查记分细则》逐项开展。对失信等级的单位还需根据《台州市药品安全信用分级管理办法》的规定增加全面检查的频次。
乡镇卫生院以上医疗机构（包括乡镇卫生院）每年必须进行1次全面检查。
第五条  检查和记分情况在《日常检查情况记录单》上载明并记入检查档案；《日常检查情况记录单》一式三联，其中一联由被检查单位保存。
第六条  乡镇卫生院以上医疗机构全年累计记分在30分以上的，在医保部门征求对该单位“医保定点医疗机构”的推荐意见时，食品药品监督管理部门不作推荐。
第七条  年内累计记分达到30分以上时，医疗机构药械部门负责人和有关人员应接受药品监管法律法规的再学习、再培训，分析问题原因，制定改正措施；两个月内拒不参加再学习、再培训或拒不改正的，在当地涉药单位中进行通报批评，通报违法违规行为信息（一般在每季末汇总通报1次）。
第八条  年内累计记分达到50分以上时，直接在当地涉药单位中给予通报批评；是医保定点医疗机构的，建议医保部门取消医保定点资格；医疗机构分管药械的领导、药械部门负责人和相关人员重新接受法律法规再学习、再培训，制订整改措施并限期完成；两个月内拒不参加再学习、再培训或未按时完成整改的，在当地新闻媒体或台州药监网站上曝光，通报违法违规行为信息（一般也为每季1次）。
第九条  年内累计记分达到75分以上时，直接在当地新闻媒体或台州药监网上曝光，同时接受法律法规再学习、再培训并立即整改。
第十条  年内累计记分在100分以上的，在依法从重作出行政处罚的同时建议卫生行政部门再给予相应的行政处理。
第十一条  主动纠正错误并积极配合食品药品监督管理部门查根溯源查获违法违规者的，累计记分折减10分。
第十二条  为食品药品监督管理部门查处其他重大案件提供有关线索，经食品药品监督管理部门查证确有立功表现的，除按《浙江省举报药品领域违法行为有功人员奖励办法》规定表彰奖励外，根据举报等级分别从累计记分中折减5、10、15、25分。
第十三条  当地食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构药械的监督检查记分管理工作。
第十四条  每年的1月1日至12月31日为一记分年度。
第十五条  食品药品监督管理部门负责记分的机构每季季末汇总本季各医疗机构的记分情况；达到重新学习培训分值的，抄告本机关人事教育机构，由人事教育机构组织重新学习培训并将结果反馈给负责记分的机构；达到通报批评或媒体曝光分值的，由负责记分的机构整理好资料后抄告本机关办公室，经局领导批准后进行通报批评或在相关媒体上进行曝光。
第十六条  本办法（包括记分细则）由台州市食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本办法自2005年6月15日起施行，原《台州市医疗机构药械检查记分管理办法》（台药监稽〔2004〕11号）同时废止。


附件：
台州市医疗机构药械监督检查记分细则

记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
药品配备情况 1、超出批准诊疗科目的范围配备 5 使用的药械应是《医疗机构执业许可证》批准科目所需的药械 不符记分。
2、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备常用药品和急救药品以外的其他药品 15 所备药械应是浙江生卫生厅、浙江省药监局联合发文（浙卫发[2003]378号）所规定的品种 不符记分。
3、不凭处方直接销售药品 20 医疗机构不得直接销售药品，只能凭处方使用药品 不符记分。
从业人员工作情况 4、药械从业人员不具备相应职业资格的  10 所有专职或兼职从事药械工作的人员均应持证上岗（至少取得药品从业人员上岗证，不同级别医疗机构的具体要求按医疗机构规范化建设的标准执行），非药械从业人员不得进入药械区域 检查药械区域所有人员的从业资格（进入药械区域的所有人员均视为药械工作人员），发现有不具备资格的人员进入药械区域的予以记分。但大中专或职业高中等相关专业的学生因实习、社会实践而进入的，凭相关证明不予记分。
6、药械从业人员未参加培训教育的 5 药械技术人员应根据当地药监、卫生部门按规定时间组织的药械法律法规及专业知识培训 查培训教育记录，如发现有应当参加而未参加的人员予以记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
从业人员工作情况 7、从业人员未按时体检或体检不合格人员上岗 8 直接接触药械的所有从业人员均应每年体检1次，体检发现有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病的人员不得继续在直接接触药械岗位上班 查直接接触药械所有人员（包括没有上岗证的学生）的健康体检档案，发现一年内未体检或体检不合格人员仍在直接接触药械岗位上的，予以记分。收款员等非直接接触药械的人员未经体检的不记分。
设施设备运行情况 8、药房面积与药械配备数、量不相适应 10 药房面积与药械配备规模相适应 发现药房面积过小而致药械排放过于拥挤的，予以记分。
9、药械仓库面积与贮存药械数量不相适应 8 药库面积与药械贮备规模相适应 发现药库面积过小而致所贮备的药械排放过于拥挤的，予以记分。
10、药房、药库存环境条件不符合卫生要求 5 药房和仓库附近不得有可能影响药械质量的污染源 发现周围环境有污染源，可能会影响药械质量的，予以记分。
11、仓库保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品未配置专用保险柜 15 保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品的仓库必须配置有专用保险柜，可共用一个保险柜但应分格存放 发现未设置专用保险柜或此类药品未放置在专用保险柜中的，予以记分。
12、药房或其他科室保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品没有相应安全保卫设施 8 药房或其他科室保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品时应至少有专柜并加锁 发现未设置专柜、专柜未加锁或此类药品未放置在专柜中的，均予以记分。
13、放射性药品未配置专用防辐射设施 50 放射性药品必须存放在具有防辐射功效的专用设施中 发现有放射性药品未按规定贮藏保管的即予以记分。
14、第二类精神药品未配置单独存放专柜 5 第二类精神药品应有单独存放专柜，不得与其他药品混放在同一柜子中 未设置单独存放专柜或与其他药品混放的予以记分。如乡镇卫生院以下医疗机构虽未设置专柜，但已单独存放不会与其他药品混杂的可不予记分。
15、温湿控设施未启用或不能启用 5 药房、药库温湿度应符合规定要求 无温湿度计或不正常使用的记分；无温湿控设施记分；药房与仓库温湿度达不到规定要求记分；但如夏季高温季度，阴凉库已采用空调等措施进行降温仍达不到要求的，不予记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
设施设备运行情况 16、其他设备缺乏的 2 有关设备应与药械配备相适应 如调配中药饮片没有捣臼等临方炮制工具予以记分。
17、设备或计量器具未经验证、检定 2 设备、计量器具应按规定要求进行验证、检定 未经检定或检定已超过有效期的予以记分。
管理制度执行情况 18、使用假药 30 禁止使用假药和按假药论处的药品 对药房、仓库、手术室和其他科室（内、外科各抽一个科室）的所有药品逐一进行查看，发现有《药品管理法》第四十八条规定的假药或按假药论处的药品即予以记分；如当场有所怀疑而不能明确的，先不予记分，抽取样品查清系假药后记分；如假药系从合法渠道（供货单位真实、资格合法、票据有效）购进并执行了验收、保管、销售等规定的，不予记分。
19、使用无注册证或无效注册证的医疗器械 30 不得使用未取得注册证、假冒注册证及淘汰的医疗器械 对上述场所所有医疗器械逐一进行查看，发现有未取得注册证的、假冒注册证的或已淘汰的医疗器械即予以记分；如当场有所怀疑而不能明确的，先不予记分，抽取样品查清为无效注册证后记分；如以上医疗器械系从合法渠道（供货单位真实、资格合法、票据有效）购进并执行了验收、保管、销售等规定的，不予记分。
20、使用劣药 15 禁止使用劣药和按劣药论处的药品 对上述场所的所有药品逐一进行查看，发现有《药品管理法》第四十九条规定的劣药或按劣药论处的药品即予以记分；如当场有所怀疑而不能明确的，先不予记分，抽取样品查清系劣药后记分；如劣药系从合法渠道（供货单位真实、资格合法、票据有效）购进并执行了验收、保管、销售等规定的，不予记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
管理制度执行情况 21、使用不合格医疗器械、无合格证明医疗器械或过期失效医疗器械 15 不得使用不合格医疗器械和无合格证明、过期、失效的医疗器械 对上述场所的所有医疗器械逐一进行查看，发现有不合格医疗器械或无合格证明、过期、失效的医疗器械即予以记分；如当场有所怀疑而不能明确的，先不予记分，待抽取样品查清违法事实后记分；如以上医疗器械系从合法渠道（供货单位真实、资格合法、票据有效）购进并执行了验收、保管、销售等规定的，不予记分。
22、重复使用“一次性使用医疗器械” 30 禁止任何形式的重复使用“一次性使用医疗器械” 发现有任何形式（包括同一人重复使用）的重复使用“一次性使用医疗器械”的行为，均应予以记分。
23、从非法渠道购进药械 20 必须从具有合法资格药械生产、经营企业购进药械（必须保证供货单位真实、资格合法、票据有效） 在对全部药械逐一查看的基础上，根据产品信任程度抽查10个品种的原始购进票据（随货联或发票。如随货联系台州内医药企业出具并电脑打印的，可不盖红章；否则应加盖供货单位公章或业务章、销售章），如有1种药械提供不出有效购进票据（至少包括供货日期、供货单位、品名、规格、数量、批号且能保证该票据的真实性）的，即予以记分。如被检查单位因购验记录等原因暂提供不出购进票据的，应先予记分，待被检查单位在7日内提供出有效购进票据后去除该记分。
24、药械购验记录未建立或不全、不真实 10 购进的每一种药械均应进行验收并建立完整的《药械购验记录》，《药械购验记录》同时具有追踪药械质量的作用，应体现简便、高效、快速检索的特点（建议以品种为序建立记录） 查以上10个品种的《药械购验记录》，发现1种药械未建立记录的即予以记分。如购进的药械尚未上柜销售并存放在待验区的，无购验记录不予记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
管理制度执行情况 25、药械质量事故或不良事件未按规定报告 10 所售药械消费者使用后反映出现不良反应的，24小时内报告药监部门 消费者向药监部门投诉不良反应发生，但被检查单位却未上报的，予以记分。
26、特殊药品管理未达到“五专”、“三专”要求 10 麻醉药品管理应做到专人保管、专柜加锁、专用处方、专册登记和专用帐本，第一类精神药品和毒性药品管理应做到专人保管、专柜加锁和专用帐本。并做到账、（册）、方和实物之间数量相符。 有一专不符即予以记分。账、物不相符也应予以记分。但如当天处方量尚未登记入帐的，经核对后能帐物一致的不予记分。
27、不按规定调配、审核、留存处方的 5 审核处方发现用量、配伍等方面问题的不得调配处方，调配处方后应有审核人、调配人的签名，并按规定留存处方 查处方质量，调配超过最大常用量、配伍禁忌等问题处方（也无执业医师重复签名确认）的，未进行处方审核或无审核人签名确认的，处方不完整无法对所用药品进行追踪仍进行调配的，均应予以记分。
28、药械未按规定（凉、暗、冷藏等）条件储存 5 药械按说明书或包装上所标示的贮藏条件进行储存 在对所检查场所的所有药械逐一进行查看的过程中，注意是否按要求进行了储存，不符记分。
29、其他不符合药械陈列、存放规定的 2 按医疗机构规范化的其他要求保管、养护 在管理制度执行方面发现其他不符合医疗机构规范化要求条款的予以记分。
其他 30、张贴、摆放或派发违法药械广告的 5 不得张贴、摆放、派发违法广告 不符记分。
31、其他轻微涉药违法违规行为 2-5 发现有其他违反两法一条例或医疗机构规范化要求而本细则未列出具体条款的行为，酌情记2-5分。

相关文章

最新文章

医疗器械监督管理条例[09-13]

《台州市药品零售企业..[09-13]

《台州市药品批发企业..[09-13]

台州市食品药品监督管..[09-13]

医疗器械经营企业许可..[09-13]

中华人民共和国药品管..[09-13]