《台州市药品批发企业药品监督检查记分管理办法》(台食药监[2005]9号)
仙居县食品药品监督管理局
2006-09-13
第一条 为进一步加强药品批发企业的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《药品安全信用等级分类管理暂行规定》和《台州市药品安全信用分级管理办法》的有关规定，特制定本办法。
第二条 本办法适用于对台州市范围内所有药品批发企业的药品监督检查。对药品批发企业兼营的医疗器械的监督检查按《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》执行。
第三条 监督检查采取不定期方式进行，监督检查中发现的违法违规行为，当地食品药品监督管理部门除依法予以行政处罚外，还需根据《台州市药品批发企业药品监督检查记分细则》（见附件）对药品批发企业作相应记分；一次检查发现多个违法违规行为的，累积记分；一次检查发现一个违法违规行为涉及多条记分内容的，取其中最高记分值的一条记分。
监督检查发现违法违规行为，当地食品药品监督管理部门应责令该单位当场改正或限期改正；必要时对该违法违规行为的整改情况进行跟踪检查。对本年度记分在30分以上的单位，当地食品药品监督管理部门必须根据记分内容进行跟踪检查。
跟踪检查、举报检查发现的药品违法违规行为仍按规定予以记分。
第四条 根据上一年记分情况认定每家药品批发企业的药品安全信用等级，其中记分在15分以下（不含15分）的认定为诚信等级，15—29分的为守信等级，30—54分的为基本守信等级，55分以上的为失信等级。
根据药品批发企业的信用等级进行相应频次的日常监督检查。诚信等级企业每年进行1次日常监督检查，守信等级企业每年进行2次日常监督检查，基本守信等级企业每年进行3次日常监督检查，失信等级企业每年进行4次日常监督检查。举报检查不限次数，有报即查，不列入上述检查次数中。
第五条 检查和记分情况在《日常检查情况记录单》上载明并记入检查档案；《日常检查情况记录单》一式三联，其中一联由被检查单位保存，粘贴在《药品经营许可证》副本中。
第六条 年内累计记分达到30分以上时，药品批发企业的相关责任人员应接受药品监管法律法规再学习、再培训，分析问题原因，制定改正措施；两个月内拒不参加再学习、再培训或拒不改正的，在当地涉药单位中进行通报批评，通报违法违规行为信息（一般在每季末汇总通报1次）。
第七条 年内累计记分达到50分以上时，直接在当地涉药单位中给予通报批评；药品批发企业的责任部门负责人、质量管理员和责任人员需接受药品监管法律法规再学习、再培训，制订整改措施并限期完成；两个月内拒不参加再学习、再培训或未按时完成整改的，在当地新闻媒体或台州药监网站上曝光，通报违法违规行为信息（一般也为每季1次）。
第八条 年内累计记分达到75分以上时，直接在当地新闻媒体曝光，同时该批发企业负责人、质量负责人需接受法律法规再学习、再培训并立即整改。
第九条 年内累计记分在100分以上的，依法从重作出行政处罚；符合吊销许可证条件的，上报省局建议给予吊销许可证的处罚。
第十条 主动纠正错误并积极配合食品药品监督管理部门查根溯源查获违法违规者的，累计记分折减10分。
第十一条 为食品药品监督管理部门查处其他重大案件提供有关线索，经食品药品监督管理部门查证确有立功表现的，除按《浙江省举报药品领域违法行为有功人员奖励办法》的规定表彰奖励外，根据举报等级分别从累计记分中折减5、10、15、25分。
第十二条 当地食品药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业监督检查记分管理工作。
第十三条 每年的1月1日至12月31日为一记分年度。
第十四条 食品药品监督管理部门负责记分的机构每季季末汇总本月各药品批发企业的记分情况；达到重新学习培训分值的，抄告本机关人事教育机构，由人事教育机构组织重新学习培训并将结果反馈给负责记分的机构；达到通报批评或媒体曝光分值的，由负责记分的机构整理好资料后抄告本机关办公室，经局领导批准后进行通报批评或在相关媒体上进行曝光。
第十五条 本办法（包括记分细则）由台州市食品药品监督管理局负责解释。
第十六条 本办法自2005年6月15日起施行，原《台州市药品批发企业药品监督检查记分管理办法》（台药监稽〔2004〕17号）同时废止。
附件：
药品批发企业药品监督检查记分细则
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
许可证核定项目 1、擅自变更企业名称 5 与《药品经营许可证》登记内容相符 不符记分。但如变更已上报并受理的，不记分。
2、擅自变更法定代表人或企业负责人 5 不符记分。但变更法定代表人已上报受理、企业负责人符合资格并已上报受理的，不记分。
3、擅自变更质量负责人 8 不符记分。但变更质量负责人符合资格条件并上报受理的，不记分。
4、擅自变更经营地址 15 不符记分（包括仓库地址）。
5、擅自变更经营范围 15 经营品种超出核定范围记分（包括医疗器械、第二类精神药品的批准经营）。
从业人员 6、质量管理部门为非常设机构 15 应有专门的质量管理机构且为常设机构，有专职工作人员从事质量管理工作 查质量管理机构办公室，确定是否有专职工作人员从事日常质量管理工作。无质量管理机构或无专职工作人员均予以记分。
7、质量管理部门负责人不具备任职资格 8 应为执业药师或主管药师（药学相关专业工程师）；小型企业药师（药学助理工程师）亦可。 查质量管理机构负责人任职资格，不符记分。
8、质量管理员为兼职人员 5 质量管理工作不得由非质量管理机构的人员兼职 查首营企业（首营品种）审核、入库验收记录等资料中质量管理人员的签名等，如发现有其他人员兼职质量管理工作的予以记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
从业人员 9、质量验收员不隶属于质量管理部门 5 应为质量管理部门工作人员，不能隶属业务、财务等其他部门 查质量验收人员的花名册、工资表、资金发放表等资料，发现质量验收员不隶属于质量管理部门的予以记分。
10、质量管理人员对法律法规不熟悉 5 应熟悉药品批发有关的法律法规知识 现场考核询问，发现质量管理人员法律法规知识明显不能胜任质量管理工作的予以记分。
11、直接接触药品人员未按时体检或体检不合格 8 直接接触药械的所有从业人员均应每年体检1次，体检发现有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病的人员不得继续在直接接触药械岗位上班 查直接接触药械所有人员（包括没有上岗证的学生）的健康体检档案，发现一年内未体检或体检不合格人员仍在直接接触药械岗位上的，予以记分。收款员等非直接接触药械的人员未经体检的不记分。
设施设备运行情况 12场所环境条件不符合卫生要求 5 仓库附近不得有可能影响药械质量的污染源 发现周围环境有污染源，可能会影响药械质量的，予以记分。
13麻醉药品、第一类精神药品专用仓库或医疗用毒性药品专柜的安全设施未到位 15 保管麻醉药品、第一类精神药品必须要有符合安全条件的专用设施，保管毒性药品的仓库必须配置有专用保险柜 发现未设置专用仓库、专用保险柜或存在安全隐患的，予以记分。
14、温湿控未按要求监测和控制 5 仓库温湿度应符合规定要求 无温湿度计或不正常使用的记分；无温湿控设施记分；仓库温湿度达不到规定要求记分；但如夏季高温季度，阴凉库已采用措施进行降温仍达不到要求的，不予记分。
15、其他设备缺乏的 2 有关设备应与经营范围相适应 有明显不适应的予以记分。
16、计量器具未经检定 2 计量器具应按规定要求进行检定 未经检定或检定已超过有效期的予以记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
管理制度执行情况 17、销售假药 30 禁止销售假药和按假药论处的药品 对仓库的所有药品逐一进行查看，发现有《药品管理法》第四十八条规定的假药或按假药论处的药品即予以记分；如当场有所怀疑而不能明确的，先不予记分，抽取样品查清系假药后记分；如假药系从合法渠道（供货单位真实、资格合法、票据有效）购进并执行了验收、保管、销售等规定的，不予记分。
18、销售劣药 15 禁止销售劣药和按劣药论处的药品 对仓库的所有药品逐一进行查看，发现有《药品管理法》第四十九条规定的劣药或按劣药论处的药品即予以记分；如当场有所怀疑而不能明确的，先不予记分，抽取样品查清系劣药后记分；如劣药系从合法渠道（供货单位真实、资格合法、票据有效）购进并执行了验收、保管、销售等规定的，不予记分。
19、从非法渠道购进药品 20 必须从具有合法资格药品生产、经营企业购进药械（必须保证供货单位真实、资格合法、票据有效） 在对全部药品逐一查看的基础上，根据产品信任程度抽查20个品种的原始购进票据（随货联或发票。如随货联系台州内医药企业出具并电脑打印的，可不盖红章；否则应加盖供货单位公章或业务章、销售章），如有1种药械提供不出有效购进票据（至少包括供货日期、供货单位、品名、规格、数量、批号且能保证该票据的真实性）的，即予以记分。如被检查单位因购验记录等原因暂提供不出购进票据的，应先予记分，待被检查单位在7日内提供出有效购进票据后去除该记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
管理制度执行情况 20、药品购验记录未建立或不全、不真实 10 购进的每一种药械均应进行验收并建立完整的《药品购验记录》，《药品购验记录》同时具有追踪药械质量的作用，应体现简便、高效、快速检索的特点（建议以品种为序建立记录） 查以上20个品种的《药品购验记录》（电脑资料亦可），发现1种药品未建立记录的即予以记分。如购进的药品尚未验收并存放在待验区的，无购验记录不予记分。
21、向不具备相应药品经营、使用资料的单位销售相应药品的 10 应审核购货单位是否为合法药品生产、经营、使用单位，所购药品与其生产、经营、使用范围是否相符。 抽查购货单位资质和所购药品清单，不符记分。
22、首营品种先经营后办审批手续或质管部门无法监控 5 首营企业、首营品种必须经质量管理部门经合法性审查并批准后方可开展购销活动 查首营企业、首营品种审批表，未经质量管理部门批准即开始经营的或虽经批准但缺少合法性审查的即予以记分。
23、无合同的药品入库验收 5 采购药品时应先订立合同（电话合同有效，但应有记录） 检查时发现即无有效购进票据又无订立合同即已购进药品的，在后补有效购进凭证后以该条记分。
24、库内未分区或分区不合理 10 药品仓库应划分验收区、合格区和不合格区 未分区或相应药品未存放在相应区域的即予以记分。
25、药品质量事故或不良事件未按规定报告 10 所售药品出现不良反应的，24小时内报告药监部门 质量事故或不良反应发生，但被检查单位却未上报的，予以记分。
26、药品未按规定（凉、暗、冷藏等）条件储存 5 药品按说明书或包装上所标示的贮藏条件进行储存 在对仓库的所有药品逐一进行查看的过程中，注意是否按要求进行了储存，不符记分。
27、其他不符合药械存放规定的 2 按GSP的其他要求保管、养护 在管理制度执行方面发现其他不符合GSP规定条款的予以记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
其他 28、买卖、出借、出租或变相出租《许可证》 15 不得买卖、出借、出租《许可证》和以任何名义出租药品批发部 查各批发部业务人员是否系被检查单位登记工作人员，不符记分。
29、代开发票 15 所有出票药品均应有一系列完整的购验手续和销售记录 不符记分。
30、其他轻微涉药违法违规行为 2-5 发现有其他违反两法一条例或GSP规定而本细则未列出具体条款的行为，酌情记2-5分。
第二条 本办法适用于对台州市范围内所有药品批发企业的药品监督检查。对药品批发企业兼营的医疗器械的监督检查按《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》执行。
第三条 监督检查采取不定期方式进行，监督检查中发现的违法违规行为，当地食品药品监督管理部门除依法予以行政处罚外，还需根据《台州市药品批发企业药品监督检查记分细则》（见附件）对药品批发企业作相应记分；一次检查发现多个违法违规行为的，累积记分；一次检查发现一个违法违规行为涉及多条记分内容的，取其中最高记分值的一条记分。
监督检查发现违法违规行为，当地食品药品监督管理部门应责令该单位当场改正或限期改正；必要时对该违法违规行为的整改情况进行跟踪检查。对本年度记分在30分以上的单位，当地食品药品监督管理部门必须根据记分内容进行跟踪检查。
跟踪检查、举报检查发现的药品违法违规行为仍按规定予以记分。
第四条 根据上一年记分情况认定每家药品批发企业的药品安全信用等级，其中记分在15分以下（不含15分）的认定为诚信等级，15—29分的为守信等级，30—54分的为基本守信等级，55分以上的为失信等级。
根据药品批发企业的信用等级进行相应频次的日常监督检查。诚信等级企业每年进行1次日常监督检查，守信等级企业每年进行2次日常监督检查，基本守信等级企业每年进行3次日常监督检查，失信等级企业每年进行4次日常监督检查。举报检查不限次数，有报即查，不列入上述检查次数中。
第五条 检查和记分情况在《日常检查情况记录单》上载明并记入检查档案；《日常检查情况记录单》一式三联，其中一联由被检查单位保存，粘贴在《药品经营许可证》副本中。
第六条 年内累计记分达到30分以上时，药品批发企业的相关责任人员应接受药品监管法律法规再学习、再培训，分析问题原因，制定改正措施；两个月内拒不参加再学习、再培训或拒不改正的，在当地涉药单位中进行通报批评，通报违法违规行为信息（一般在每季末汇总通报1次）。
第七条 年内累计记分达到50分以上时，直接在当地涉药单位中给予通报批评；药品批发企业的责任部门负责人、质量管理员和责任人员需接受药品监管法律法规再学习、再培训，制订整改措施并限期完成；两个月内拒不参加再学习、再培训或未按时完成整改的，在当地新闻媒体或台州药监网站上曝光，通报违法违规行为信息（一般也为每季1次）。
第八条 年内累计记分达到75分以上时，直接在当地新闻媒体曝光，同时该批发企业负责人、质量负责人需接受法律法规再学习、再培训并立即整改。
第九条 年内累计记分在100分以上的，依法从重作出行政处罚；符合吊销许可证条件的，上报省局建议给予吊销许可证的处罚。
第十条 主动纠正错误并积极配合食品药品监督管理部门查根溯源查获违法违规者的，累计记分折减10分。
第十一条 为食品药品监督管理部门查处其他重大案件提供有关线索，经食品药品监督管理部门查证确有立功表现的，除按《浙江省举报药品领域违法行为有功人员奖励办法》的规定表彰奖励外，根据举报等级分别从累计记分中折减5、10、15、25分。
第十二条 当地食品药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业监督检查记分管理工作。
第十三条 每年的1月1日至12月31日为一记分年度。
第十四条 食品药品监督管理部门负责记分的机构每季季末汇总本月各药品批发企业的记分情况；达到重新学习培训分值的，抄告本机关人事教育机构，由人事教育机构组织重新学习培训并将结果反馈给负责记分的机构；达到通报批评或媒体曝光分值的，由负责记分的机构整理好资料后抄告本机关办公室，经局领导批准后进行通报批评或在相关媒体上进行曝光。
第十五条 本办法（包括记分细则）由台州市食品药品监督管理局负责解释。
第十六条 本办法自2005年6月15日起施行，原《台州市药品批发企业药品监督检查记分管理办法》（台药监稽〔2004〕17号）同时废止。
附件：
药品批发企业药品监督检查记分细则
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
许可证核定项目 1、擅自变更企业名称 5 与《药品经营许可证》登记内容相符 不符记分。但如变更已上报并受理的，不记分。
2、擅自变更法定代表人或企业负责人 5 不符记分。但变更法定代表人已上报受理、企业负责人符合资格并已上报受理的，不记分。
3、擅自变更质量负责人 8 不符记分。但变更质量负责人符合资格条件并上报受理的，不记分。
4、擅自变更经营地址 15 不符记分（包括仓库地址）。
5、擅自变更经营范围 15 经营品种超出核定范围记分（包括医疗器械、第二类精神药品的批准经营）。
从业人员 6、质量管理部门为非常设机构 15 应有专门的质量管理机构且为常设机构，有专职工作人员从事质量管理工作 查质量管理机构办公室，确定是否有专职工作人员从事日常质量管理工作。无质量管理机构或无专职工作人员均予以记分。
7、质量管理部门负责人不具备任职资格 8 应为执业药师或主管药师（药学相关专业工程师）；小型企业药师（药学助理工程师）亦可。 查质量管理机构负责人任职资格，不符记分。
8、质量管理员为兼职人员 5 质量管理工作不得由非质量管理机构的人员兼职 查首营企业（首营品种）审核、入库验收记录等资料中质量管理人员的签名等，如发现有其他人员兼职质量管理工作的予以记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
从业人员 9、质量验收员不隶属于质量管理部门 5 应为质量管理部门工作人员，不能隶属业务、财务等其他部门 查质量验收人员的花名册、工资表、资金发放表等资料，发现质量验收员不隶属于质量管理部门的予以记分。
10、质量管理人员对法律法规不熟悉 5 应熟悉药品批发有关的法律法规知识 现场考核询问，发现质量管理人员法律法规知识明显不能胜任质量管理工作的予以记分。
11、直接接触药品人员未按时体检或体检不合格 8 直接接触药械的所有从业人员均应每年体检1次，体检发现有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病的人员不得继续在直接接触药械岗位上班 查直接接触药械所有人员（包括没有上岗证的学生）的健康体检档案，发现一年内未体检或体检不合格人员仍在直接接触药械岗位上的，予以记分。收款员等非直接接触药械的人员未经体检的不记分。
设施设备运行情况 12场所环境条件不符合卫生要求 5 仓库附近不得有可能影响药械质量的污染源 发现周围环境有污染源，可能会影响药械质量的，予以记分。
13麻醉药品、第一类精神药品专用仓库或医疗用毒性药品专柜的安全设施未到位 15 保管麻醉药品、第一类精神药品必须要有符合安全条件的专用设施，保管毒性药品的仓库必须配置有专用保险柜 发现未设置专用仓库、专用保险柜或存在安全隐患的，予以记分。
14、温湿控未按要求监测和控制 5 仓库温湿度应符合规定要求 无温湿度计或不正常使用的记分；无温湿控设施记分；仓库温湿度达不到规定要求记分；但如夏季高温季度，阴凉库已采用措施进行降温仍达不到要求的，不予记分。
15、其他设备缺乏的 2 有关设备应与经营范围相适应 有明显不适应的予以记分。
16、计量器具未经检定 2 计量器具应按规定要求进行检定 未经检定或检定已超过有效期的予以记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
管理制度执行情况 17、销售假药 30 禁止销售假药和按假药论处的药品 对仓库的所有药品逐一进行查看，发现有《药品管理法》第四十八条规定的假药或按假药论处的药品即予以记分；如当场有所怀疑而不能明确的，先不予记分，抽取样品查清系假药后记分；如假药系从合法渠道（供货单位真实、资格合法、票据有效）购进并执行了验收、保管、销售等规定的，不予记分。
18、销售劣药 15 禁止销售劣药和按劣药论处的药品 对仓库的所有药品逐一进行查看，发现有《药品管理法》第四十九条规定的劣药或按劣药论处的药品即予以记分；如当场有所怀疑而不能明确的，先不予记分，抽取样品查清系劣药后记分；如劣药系从合法渠道（供货单位真实、资格合法、票据有效）购进并执行了验收、保管、销售等规定的，不予记分。
19、从非法渠道购进药品 20 必须从具有合法资格药品生产、经营企业购进药械（必须保证供货单位真实、资格合法、票据有效） 在对全部药品逐一查看的基础上，根据产品信任程度抽查20个品种的原始购进票据（随货联或发票。如随货联系台州内医药企业出具并电脑打印的，可不盖红章；否则应加盖供货单位公章或业务章、销售章），如有1种药械提供不出有效购进票据（至少包括供货日期、供货单位、品名、规格、数量、批号且能保证该票据的真实性）的，即予以记分。如被检查单位因购验记录等原因暂提供不出购进票据的，应先予记分，待被检查单位在7日内提供出有效购进票据后去除该记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
管理制度执行情况 20、药品购验记录未建立或不全、不真实 10 购进的每一种药械均应进行验收并建立完整的《药品购验记录》，《药品购验记录》同时具有追踪药械质量的作用，应体现简便、高效、快速检索的特点（建议以品种为序建立记录） 查以上20个品种的《药品购验记录》（电脑资料亦可），发现1种药品未建立记录的即予以记分。如购进的药品尚未验收并存放在待验区的，无购验记录不予记分。
21、向不具备相应药品经营、使用资料的单位销售相应药品的 10 应审核购货单位是否为合法药品生产、经营、使用单位，所购药品与其生产、经营、使用范围是否相符。 抽查购货单位资质和所购药品清单，不符记分。
22、首营品种先经营后办审批手续或质管部门无法监控 5 首营企业、首营品种必须经质量管理部门经合法性审查并批准后方可开展购销活动 查首营企业、首营品种审批表，未经质量管理部门批准即开始经营的或虽经批准但缺少合法性审查的即予以记分。
23、无合同的药品入库验收 5 采购药品时应先订立合同（电话合同有效，但应有记录） 检查时发现即无有效购进票据又无订立合同即已购进药品的，在后补有效购进凭证后以该条记分。
24、库内未分区或分区不合理 10 药品仓库应划分验收区、合格区和不合格区 未分区或相应药品未存放在相应区域的即予以记分。
25、药品质量事故或不良事件未按规定报告 10 所售药品出现不良反应的，24小时内报告药监部门 质量事故或不良反应发生，但被检查单位却未上报的，予以记分。
26、药品未按规定（凉、暗、冷藏等）条件储存 5 药品按说明书或包装上所标示的贮藏条件进行储存 在对仓库的所有药品逐一进行查看的过程中，注意是否按要求进行了储存，不符记分。
27、其他不符合药械存放规定的 2 按GSP的其他要求保管、养护 在管理制度执行方面发现其他不符合GSP规定条款的予以记分。
记分项目 记分条款 分值 标准规定 检查办法与记分规则
其他 28、买卖、出借、出租或变相出租《许可证》 15 不得买卖、出借、出租《许可证》和以任何名义出租药品批发部 查各批发部业务人员是否系被检查单位登记工作人员，不符记分。
29、代开发票 15 所有出票药品均应有一系列完整的购验手续和销售记录 不符记分。
30、其他轻微涉药违法违规行为 2-5 发现有其他违反两法一条例或GSP规定而本细则未列出具体条款的行为，酌情记2-5分。
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