印发《医疗器械生产企业与质量有关重大事项报告暂行规定》的通知
仙居县食品药品监督管理局
台州市食品药品监管局网站
2007-01-09
印发《医疗器械生产企业与质量有关重大事项报告暂行规定》的通知
台食药监[2006]8号
各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：
《医疗器械生产企业与质量有关重大事项报告暂行规定》已经市局局长办公会议讨论通过，现印发给你们。自2006年11月1日起试行。
二ΟΟ六年十月八日
医疗器械生产企业与质量有关
重大事项报告暂行规定
为了及时掌握企业生产质量管理动态、规范医疗器械生产行为，加强突发事件应急处置，根据《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》等规定，制定本规定。
一、报告范围
医疗器械生产企业发生的与质量管理有关的事项，包括：
1、企业改建、搬迁生产场地；
2、新注册产品首次投产；
3、暂停生产，或暂停后恢复生产；
4、受委托生产的医疗器械投产，或暂停后恢复生产；
5、企业所有权人、法定代表人、负责人、管理者代表或生产、技术、质量负责人等重要岗位人员变动；
6、关键工序、特殊工序等主要生产设备引进使用；
7、质量体系换版或ISO9001、YY/T0287、CE、FDA等质量认证及年度复评；
8、委托生产医疗器械的生产和质量情况；
9、发生医疗器械不良事件，或因产品质量引起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患，以及处理情况；
10、在台州辖区以外发生产品质量监督抽查不合格，以及处理情况；
11、在台州辖区以外发生违法违规行为，受到食品药品监管部门立案查处；
12、在台州辖区以外受到食品药品监管部门通报或新闻媒体批评，以及处理情况；
13、认为应该报告的其它突发事项。
二、报告形式与程序
1、事前报告：对上述1-4项，应在决定以前报告市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称市、县局）；
2、紧急报告：对上述9-13项，应在24小时内电话报告市、县局，在5日内填写《医疗器械生产企业突发事件报告表》（见附件1）补充书面报告，并在事件处理完毕后的10日内提交处理情况的报告；
3、事后报告：对上述第5项，应在发生后10日内报告企业所在地市、县局；
4、年度报告：对上述规定所有报告事项的相关情况，填入《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》（见附件2），于每年年底上报省、市、县局。
三、工作要求
1、各医疗器械生产企业要建立健全企业内部重大事项的报告制度，指定专人，负责搜集、处理与质量管理有关的重大事项，并及时向市、县局报告。对报告的重大事项及处理情况要建立档案，妥善管理。
2、市、县局要落实专人，做好对企业报告与质量管理有关重大事项的统计分析、调查处理工作。
3、发生上述9-12项突发事件的，企业除了及时报告外，应采取积极措施妥善处置，防止事件升级。发生重大不良事件、质量事故、质量抽查不合格或发现产品存在安全隐患的，应酌情采取停止生产、停止销售、召回产品或其它有效措施。
4、对主动报告突发事件的企业，市、县局应帮助企业分析事件性质与应对措施，并协调有关各方妥善处理。构成违法，但企业主动消除或者减轻违法行为危害后果的，根据《行政处罚法》第二十七条的规定，从轻、减轻甚至免予行政处罚；属于质量管理严重不合格项目，但企业主动整改，经县局审查合格的，可不记入企业的不良行为档案。
5、对瞒报、虚报、漏报企业与质量管理有关重大事项，或者对不良事件、质量事故、顾客投诉等处理不力，造成不良影响，或受到新闻媒体曝光的，一经发现要降低企业质量信用等级；情节严重的，给予通报批评。
四、相关事项
1、企业搬迁生产场地的，除了按照本规定进行事前报告外，还应申请医疗器械生产企业许可证变更和医疗器械变更重新注册；
2、委托生产医疗器械的，应按照国家局《医疗器械生产监督管理办法》的规定，向省食品药品监督管理局登记备案；
3、企业的生产、技术、质量负责人发生变动的，在报告时应一并提交新任人员的符合规定的学历或职称证书复印件；
4、第二、三类新注册产品首次投产，在报告时应一并提交注册证书复印件；
5、报告质量认证情况时，应一并提交认证审查记录，取得认证证书的，应提交复印件；
6、报告医疗器械不良事件应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（表格从www.cdr.gov.cn下载），并同时报告台州市药品不良反应监测中心。
台食药监[2006]8号
各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：
《医疗器械生产企业与质量有关重大事项报告暂行规定》已经市局局长办公会议讨论通过，现印发给你们。自2006年11月1日起试行。
二ΟΟ六年十月八日
医疗器械生产企业与质量有关
重大事项报告暂行规定
为了及时掌握企业生产质量管理动态、规范医疗器械生产行为，加强突发事件应急处置，根据《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》等规定，制定本规定。
一、报告范围
医疗器械生产企业发生的与质量管理有关的事项，包括：
1、企业改建、搬迁生产场地；
2、新注册产品首次投产；
3、暂停生产，或暂停后恢复生产；
4、受委托生产的医疗器械投产，或暂停后恢复生产；
5、企业所有权人、法定代表人、负责人、管理者代表或生产、技术、质量负责人等重要岗位人员变动；
6、关键工序、特殊工序等主要生产设备引进使用；
7、质量体系换版或ISO9001、YY/T0287、CE、FDA等质量认证及年度复评；
8、委托生产医疗器械的生产和质量情况；
9、发生医疗器械不良事件，或因产品质量引起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患，以及处理情况；
10、在台州辖区以外发生产品质量监督抽查不合格，以及处理情况；
11、在台州辖区以外发生违法违规行为，受到食品药品监管部门立案查处；
12、在台州辖区以外受到食品药品监管部门通报或新闻媒体批评，以及处理情况；
13、认为应该报告的其它突发事项。
二、报告形式与程序
1、事前报告：对上述1-4项，应在决定以前报告市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称市、县局）；
2、紧急报告：对上述9-13项，应在24小时内电话报告市、县局，在5日内填写《医疗器械生产企业突发事件报告表》（见附件1）补充书面报告，并在事件处理完毕后的10日内提交处理情况的报告；
3、事后报告：对上述第5项，应在发生后10日内报告企业所在地市、县局；
4、年度报告：对上述规定所有报告事项的相关情况，填入《医疗器械生产企业日常监管工作联系单》（见附件2），于每年年底上报省、市、县局。
三、工作要求
1、各医疗器械生产企业要建立健全企业内部重大事项的报告制度，指定专人，负责搜集、处理与质量管理有关的重大事项，并及时向市、县局报告。对报告的重大事项及处理情况要建立档案，妥善管理。
2、市、县局要落实专人，做好对企业报告与质量管理有关重大事项的统计分析、调查处理工作。
3、发生上述9-12项突发事件的，企业除了及时报告外，应采取积极措施妥善处置，防止事件升级。发生重大不良事件、质量事故、质量抽查不合格或发现产品存在安全隐患的，应酌情采取停止生产、停止销售、召回产品或其它有效措施。
4、对主动报告突发事件的企业，市、县局应帮助企业分析事件性质与应对措施，并协调有关各方妥善处理。构成违法，但企业主动消除或者减轻违法行为危害后果的，根据《行政处罚法》第二十七条的规定，从轻、减轻甚至免予行政处罚；属于质量管理严重不合格项目，但企业主动整改，经县局审查合格的，可不记入企业的不良行为档案。
5、对瞒报、虚报、漏报企业与质量管理有关重大事项，或者对不良事件、质量事故、顾客投诉等处理不力，造成不良影响，或受到新闻媒体曝光的，一经发现要降低企业质量信用等级；情节严重的，给予通报批评。
四、相关事项
1、企业搬迁生产场地的，除了按照本规定进行事前报告外，还应申请医疗器械生产企业许可证变更和医疗器械变更重新注册；
2、委托生产医疗器械的，应按照国家局《医疗器械生产监督管理办法》的规定，向省食品药品监督管理局登记备案；
3、企业的生产、技术、质量负责人发生变动的，在报告时应一并提交新任人员的符合规定的学历或职称证书复印件；
4、第二、三类新注册产品首次投产，在报告时应一并提交注册证书复印件；
5、报告质量认证情况时，应一并提交认证审查记录，取得认证证书的，应提交复印件；
6、报告医疗器械不良事件应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（表格从www.cdr.gov.cn下载），并同时报告台州市药品不良反应监测中心。
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