印发《一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）原辅材料采购使用管理暂行规定》的通知
仙居县食品药品监督管理局
台州市食品药品监管局网站
2007-01-09
印发《一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）原辅材料采购使用管理暂行规定》的通知
台食药监[2006]9号
各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：
《一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）原辅材料采购使用管理暂行规定》已经市局局长办公会议讨论通过，现印发给你们。请督促辖区内的一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产企业对照规定，在年底前完成自查整改，并请自2007年1月1日起对企业采购使用原辅材料的行为进行监督检查。
二ΟΟ六年十月八日
抄送：全市各一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产企业
一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）
原辅材料采购使用管理暂行规定
第一条 为了进一步加强一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产采用原辅材料的质量管理，保证医疗器械产品的安全有效，根据原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》（国药监械〔2001〕288号）、《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000），制定本规定。
第二条 本规定所称的一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）（下称注输器具）包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用采血器和基本结构属于或可归于上述品种或者接触血液的一次性使用医疗器械。
第三条 本规定适用于食品药品监督管理部门对注输器具及其作为医疗器械管理的零部件的生产企业采购使用原辅材料的审查验收和监督检查。
第四条 注输器具及其作为医疗器械管理的零部件的生产企业应按照本规定对原辅材料的采购、使用进行控制，并对使用的原辅材料和最终产品的质量负责。
第五条 原辅材料的质量应符合医用级国家标准、行业标准的规定。没有医用级标准的，企业应自行制定质量标准，规定进货检验的项目、方法和检验规则。
企业制定的原材料质量标准应至少引用注输器具产品标准的生物性能要求。辅料的质量没有医用级标准规定的，企业应优先采用分析纯。
企业应验证原辅材料质量标准规定的技术要求、检验方法和检验规则是否能够满足注输器具产品标准的要求。
第六条 企业在评价和确定原辅材料的供方时，对直接接触药（血）液的原辅材料或制成的产品，应至少按照注输器具质量标准进行生物性能试验。
对国产原材料，供方是经销商的，企业除了对经销商进行评价外，还应对生产厂家进行实地调查。必要时，实地调查也适用于辅料的生产厂家。确因生产厂家的原因无法进行实地调查的，可以采用书面调查的形式。
企业改变原辅材料及其供方的，应重新进行评价。
第七条 企业应与评价合格的供方签订采购合同或技术协议书，规定采购原辅材料的品名、型号规格、质量等级、执行标准、质量违约责任，并约定由供方出具每批原辅材料的检验报告或合格证。供方是经销商的，采购合同和技术协议书应约定原辅材料的生产厂家。
企业应保存供方评价过程中搜集到的原辅材料的检验报告、合格证和样品、包装或其图片，作为进货检验的对照品。
第八条 企业应在评价合格的供方中采购约定厂家生产的规定型号规格和质量等级的原辅材料。
原辅材料的采购应由企业负责供应的部门统一进行。
第九条 采购时应索取供方出具的每批原辅材料的销售凭据、检验报告或合格证。
销售凭据的内容应至少包括供方单位名称，供应的产品名称、型号规格、生产厂家、生产批号（或生产日期）。
销售凭据、检验报告或合格证应保存至成品有效期满二年。
第十条 企业在使用原辅材料前应按照质量标准的规定进行逐批检验。未经检验或检验不合格的原辅材料不得投入生产。
检验时，企业应审核供方出具的检验报告或合格证的内容是否真实、项目是否齐全，并与第七条规定的对照品进行对比，鉴别所购入原辅材料的品名、型号规格、质量等级、执行标准、生产厂家、包装形式等与经评价的材料是否一致。
对直接接触药（血）液的原辅材料，如果供方出具的检验报告、合格证不能证明质量符合注输器具或作为医疗器械管理的零部件产品标准要求的，企业应抽取样品或试制成品，至少按照相应产品标准的规定进行生物性能的试验。
第十一条 企业不得使用废弃注输器具回收的原材料和无包装标识、包装标识不符合规定或有毒的原辅材料。
第十二条 对企业违反本规定第五条第一款，第六条第一、三款，第八条第一款，第十条第一、三款规定的行为，应视作质量管理严重不合格项，按照《台州市医疗器械生产企业日常监督管理办法》（台食药监〔2005〕3号）规定处理。
第十三条 对企业违反第十一条规定的，食品药品监督管理部门应记录为企业不良行为，责令立即改正。
使用废弃注输器具回收的原材料或有毒的原辅材料生产注输器具的，应责令企业销毁产品，已经销售的应责令企业召回。
第十四条 本规定所称的原材料包括生产注输器具所需的高分子材料、塑料添加剂、着色剂、外购件，生产活塞所需的橡胶，生产过滤膜（网）所需的滤纸、无纺布，以及注输器具及其零部件生产所需的其他直接或间接接触药（血）液的材料。
辅料包括生产注输器具所采用的粘结剂、润滑剂、固化剂、稀释剂、产品灭菌剂等，生产活塞所需的硫化剂、促进剂等添加剂，生产活塞、针管所需的清洗剂，生产过滤膜（网）所需的化学助剂，以及注输器具及其零部件生产所需的其他直接或间接接触药（血）液的化学试剂。
第十五条 企业开展本规定涉及的生物性能试验有困难的，可委托药品检验所、医疗器械检验所或其他有资质的单位检验。企业应与接受委托的单位签订委托检验协议书，报市、县食品药品监督管理局备案。
第十六条 本规定自2007年1月1日起试行。
台食药监[2006]9号
各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：
《一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）原辅材料采购使用管理暂行规定》已经市局局长办公会议讨论通过，现印发给你们。请督促辖区内的一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产企业对照规定，在年底前完成自查整改，并请自2007年1月1日起对企业采购使用原辅材料的行为进行监督检查。
二ΟΟ六年十月八日
抄送：全市各一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产企业
一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）
原辅材料采购使用管理暂行规定
第一条 为了进一步加强一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产采用原辅材料的质量管理，保证医疗器械产品的安全有效，根据原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》（国药监械〔2001〕288号）、《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000），制定本规定。
第二条 本规定所称的一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）（下称注输器具）包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用采血器和基本结构属于或可归于上述品种或者接触血液的一次性使用医疗器械。
第三条 本规定适用于食品药品监督管理部门对注输器具及其作为医疗器械管理的零部件的生产企业采购使用原辅材料的审查验收和监督检查。
第四条 注输器具及其作为医疗器械管理的零部件的生产企业应按照本规定对原辅材料的采购、使用进行控制，并对使用的原辅材料和最终产品的质量负责。
第五条 原辅材料的质量应符合医用级国家标准、行业标准的规定。没有医用级标准的，企业应自行制定质量标准，规定进货检验的项目、方法和检验规则。
企业制定的原材料质量标准应至少引用注输器具产品标准的生物性能要求。辅料的质量没有医用级标准规定的，企业应优先采用分析纯。
企业应验证原辅材料质量标准规定的技术要求、检验方法和检验规则是否能够满足注输器具产品标准的要求。
第六条 企业在评价和确定原辅材料的供方时，对直接接触药（血）液的原辅材料或制成的产品，应至少按照注输器具质量标准进行生物性能试验。
对国产原材料，供方是经销商的，企业除了对经销商进行评价外，还应对生产厂家进行实地调查。必要时，实地调查也适用于辅料的生产厂家。确因生产厂家的原因无法进行实地调查的，可以采用书面调查的形式。
企业改变原辅材料及其供方的，应重新进行评价。
第七条 企业应与评价合格的供方签订采购合同或技术协议书，规定采购原辅材料的品名、型号规格、质量等级、执行标准、质量违约责任，并约定由供方出具每批原辅材料的检验报告或合格证。供方是经销商的，采购合同和技术协议书应约定原辅材料的生产厂家。
企业应保存供方评价过程中搜集到的原辅材料的检验报告、合格证和样品、包装或其图片，作为进货检验的对照品。
第八条 企业应在评价合格的供方中采购约定厂家生产的规定型号规格和质量等级的原辅材料。
原辅材料的采购应由企业负责供应的部门统一进行。
第九条 采购时应索取供方出具的每批原辅材料的销售凭据、检验报告或合格证。
销售凭据的内容应至少包括供方单位名称，供应的产品名称、型号规格、生产厂家、生产批号（或生产日期）。
销售凭据、检验报告或合格证应保存至成品有效期满二年。
第十条 企业在使用原辅材料前应按照质量标准的规定进行逐批检验。未经检验或检验不合格的原辅材料不得投入生产。
检验时，企业应审核供方出具的检验报告或合格证的内容是否真实、项目是否齐全，并与第七条规定的对照品进行对比，鉴别所购入原辅材料的品名、型号规格、质量等级、执行标准、生产厂家、包装形式等与经评价的材料是否一致。
对直接接触药（血）液的原辅材料，如果供方出具的检验报告、合格证不能证明质量符合注输器具或作为医疗器械管理的零部件产品标准要求的，企业应抽取样品或试制成品，至少按照相应产品标准的规定进行生物性能的试验。
第十一条 企业不得使用废弃注输器具回收的原材料和无包装标识、包装标识不符合规定或有毒的原辅材料。
第十二条 对企业违反本规定第五条第一款，第六条第一、三款，第八条第一款，第十条第一、三款规定的行为，应视作质量管理严重不合格项，按照《台州市医疗器械生产企业日常监督管理办法》（台食药监〔2005〕3号）规定处理。
第十三条 对企业违反第十一条规定的，食品药品监督管理部门应记录为企业不良行为，责令立即改正。
使用废弃注输器具回收的原材料或有毒的原辅材料生产注输器具的，应责令企业销毁产品，已经销售的应责令企业召回。
第十四条 本规定所称的原材料包括生产注输器具所需的高分子材料、塑料添加剂、着色剂、外购件，生产活塞所需的橡胶，生产过滤膜（网）所需的滤纸、无纺布，以及注输器具及其零部件生产所需的其他直接或间接接触药（血）液的材料。
辅料包括生产注输器具所采用的粘结剂、润滑剂、固化剂、稀释剂、产品灭菌剂等，生产活塞所需的硫化剂、促进剂等添加剂，生产活塞、针管所需的清洗剂，生产过滤膜（网）所需的化学助剂，以及注输器具及其零部件生产所需的其他直接或间接接触药（血）液的化学试剂。
第十五条 企业开展本规定涉及的生物性能试验有困难的，可委托药品检验所、医疗器械检验所或其他有资质的单位检验。企业应与接受委托的单位签订委托检验协议书，报市、县食品药品监督管理局备案。
第十六条 本规定自2007年1月1日起试行。
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