仙居县食品药品监督管理局 台州市食品药品监管局网站 2007-01-06

各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：

《第一类医疗器械注册程序》和《第一类医疗器械注册证书变更（补办）程序》已经局长办公会议讨论通过，现印发给你们，自2006 年5月15日起施行，请认真做好贯彻执行工作。



二○○六年四月五日







第一类医疗器械注册程序



一、办事依据

1、国务院《医疗器械监督管理条例》

2、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》

二、申请条件

1、申请注册的产品为第一类医疗器械；

2、完成注册产品执行标准的采用、编制、验证、审查、发布与实施；

3、具有相应的人员、场地、设备、管理制度，并有效运行。

三、提交材料

（一）准产注册

1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》

2、医疗器械产品分类证明；

3、第一类医疗器械生产企业登记表；

4、《营业执照》副本（复印件）；

5、适用的产品标准及说明；

6、产品全性能自测报告；

7、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明（包括生产场地产权证明材料，主要人员名录及联系方式，主要生产设备、检验仪器清单，生产质量管理文件目录，其他需要说明的情况）；

8、医疗器械产品说明书；

9、其它需提供的证明文件。

（二）重新注册

1、《台州市第一类医疗器械注册申请表》

2、医疗器械产品分类证明；

3、《营业执照》副本（复印件）；

4、原医疗器械注册证书；

5、适用的产品标准及说明；

6、产品质量跟踪报告；

7、医疗器械产品说明书；

8、自上一次注册以来主要人员、场地发生变化的，需提供说明资料。

四、办事程序

1、申请与受理

（1）申请第一类医疗器械注册的企业，向台州市食品药品监督管理局（下称市局）或设在县（市）局的受理点提出申请，并提交申请材料（一式二份）。

（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。

（3）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖受理专用印章和注明日期的《受理通知书》，并填写医疗器械产品注册审查记录。

2、审查与批准

（1）县（市）食品药品监督管理局在受理后10个工作日内进行材料审查，对新开办或申请注册产品超过原有生产能力的企业提交的产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明进行现场核实（市区企业由市局或委派分局进行材料审查和现场审查），并于完成上述工作的次日将企业申请材料、受理通知书第二联、医疗器械产品注册审查记录、现场核实记录（见附表）一式一份报送市局。

（2）市局在收到资料后10个工作日内进行行政审批。对需要进一步补充材料的发出《补充材料通知书》通知申请人补充材料；申请材料或材料补充后符合审批要求的作出准予注册的决定，通知申请人领取医疗器械注册证书和经复核的注册产品标准；不符合审批要求的，作出不予注册的决定。

不予注册的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

五、其他事项

1、申报材料应用A4纸打印，每份申办材料应加盖企业公章，按顺序装订成册。注册申请表应由企业法定代表人签字。

2、申报材料的具体内容请查阅www.sfda.gov.cn上的《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》。

3、采用注册产品标准作为产品标准的，应填写《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》，另提交三份标准文本。

4、《台州市第一类医疗器械注册申请表》、《第一类医疗器械生产企业登记表》、《台州市第一类医疗器械注册产品标准复核登记表》采用打印格式，表格从台州市食品药品监督管理局政务网站下载，网址：www.tfda.gov.cn。

5、对现行《医疗器械分类目录》或国家局有关医疗器械分类界定文件规定明确按照第一类医疗器械管理的产品，提供相关材料的复印件，作为注册材料中规定的医疗器械分类证明；现行分类目录或医疗器械分类界定文件中不明确的，企业应在申请注册前以文件形式向浙江省食品药品监督管理局请示。

6、生产企业应按不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）注册产品彩色照片。照片（一张或多张）应能清晰反映产品的全貌。

六、办理部门及联系方式

办理部门：台州市食品药品监督管理局

责任处室：医疗器械处

收费情况：浙财综字〔2001〕29号规定2000元/证

责任人：周 立，郑端钦

电话：8552865、8552820 传真：8552865 8552799

E-mail：tzylqx＠hotmail.com

通讯地址：台州市经济开发区东海大道 邮编：318000

监督处室：纪检监察室 电话：8552811







企业生产条件自查和现场核实记录



项 目 内 容 企 业自查情况 现场核实结论

真实 基本真实 不真实

1、企业具有与生产的医疗器械相适应的技术人员。

2、企业配备质量检验人员，熟悉所生产医疗器械的质量标准，具备产品检验的能力。

3、企业具有相对独立的生产场地，生产场地不能设置在居民住宅内，厂区环境整洁。生产无菌医疗器械应远离空气和水污染区，并具有规定级别的洁净厂房，洁净厂房与市政交通干道之间距离不小于50米。

4、厂房四壁平整，分区清楚，照明良好，工艺流程布局合理，有足够的操作空间。

5、原料、成品仓库分区清楚，物料堆放整齐，有防火、防爆、防鼠、防尘、防潮设施，能满足产品标准规定的储存要求。

6、企业具有与生产产品相适应的生产设备和检验设备，能满足生产和检验的需要。

综合评价

注：一项不真实即视为提交的“企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明”不真实。

现场核实人员签名： 年 月 日

第一类医疗器械注册证书变更（补办）程序



一、办事依据

1、国务院《医疗器械监督管理条例》。

2、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》。

二、申请条件

1、企业取得第一类医疗器械注册证并发生企业名称、产品名称、地址名称等文字改变或注册产品标准名称改变，或注册证书遗失；

2、变更医疗器械注册证企业名称的，先办理工商营业执照变更。

三、提交材料

1、生产企业名称变更

（1）原医疗器械注册证及附件、原《第一类医疗器械生产企业登记表》原件；

（2）新的《第一类医疗器械生产企业登记表》；

（3）企业名称变更核准通知书和新的营业执照复印件；

（4）生产企业关于变更的情况说明。

2、产品名称和型号规格的文字性改变

（1）原医疗器械注册证及附件；

（2）执行的产品标准（应对改变后的产品名称、型号规格作出规定）；

（3）产品使用说明书；

（4）生产企业关于变更的情况说明。

3、生产企业注册地址和生产地址的文字性改变（非场地变迁）

（1）原医疗器械注册证及附件；

（2）新的《第一类医疗器械生产企业登记表》；

（3）新的营业执照；

（4）生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料。

4、产品标准名称及代号的文字性改变

（1）原医疗器械注册证及附件；

（2）关于产品标准变更的情况说明；

（3）执行的新的注册产品标准。

5、产品注册证遗失补证

（1）生产企业关于注册证遗失的情况说明和承担法律责任的声明；

（2）台州市级报刊公告。

四、办事程序

1、申请与受理

（1）申请第一类医疗器械注册证书变更或补证的企业，应当填写《台州市第一类医疗器械注册证变更（补办）申请表》，向台州市食品药品监督管理局提出申请，并提交申请材料（一式一份）。

（2）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。

（3）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具加盖受理专用印章并注明日期的《受理通知书》。

2、审查与批准

市局对申请材料进行审查，当场作出行政许可决定。准予许可的颁发新的医疗器械注册证书和经复核的注册产品标准。不予许可的，书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

五、其他事项

1、申报材料应用A4纸打印，每份申办材料应加盖企业公章，按顺序装订成册。申请表应由企业法定代表人签字。

2、变更涉及注册产品标准的，应填写《台州市第一类医疗器械注册产品标准修改申请单》，另提交三份标准文本。

3、《台州市第一类医疗器械注册证变更/补办申请表》、《台州市第一类医疗器械注册产品标准修改申请单》采用打印格式，表格从台州市食品药品监督管理局政务网站下载，网址：www.tfda.gov.cn。

六、办理部门及联系方式

办理部门：台州市食品药品监督管理局

责任处室：医疗器械处

收费标准：浙财综字〔2001〕29号规定30元/证

责任人：周 立，郑端钦

电话：8552865、8552820 传真：8552865 8552799

E-mail：tzylqx＠hotmail.com

通讯地址：台州市经济开发区东海大道 邮编：318000

监督处室：纪检监察室 电话：8552811

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