台州市第二类医疗器械经营企业许可证变更审批告知书

1、国务院《医疗器械监督管理条例》

2、国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》

3、《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则（试行）》

4、《浙江省食品药品监督管理局关于过渡期内有关医疗器械行政许可事项作临时性调整的通知》（浙食药监械[2004]30号）

1、《医疗器械经营企业许可证》（下称《许可证》）项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更指：质量负责人、经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更指：企业名称、注册地址、法定代表人及负责人。

企业变更许可事项，应当在作出变更决定后30日内，向原发证机关申请办理《许可证》变更手续，未经批准，不得变更许可事项；企业变更登记事项，可先办理工商登记变更手续，工商登记变更后30日内应申请办理《许可证》变更手续。

2、企业变更经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）等许可事项，需经药品监督管理部门组织的现场审查；企业变更质量负责人需经药品监督管理部门审核同意；变更企业名称、注册地址、法定代表人及负责人等登记事项，不需要现场审查。

    药品零售企业变更经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）等许可事项，在办毕药品经营许可证变更后不再进行现场审查。

3、医疗器械经营企业变更《许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理营业执照的变更手续。

（一）批发第二类医疗器械或零售超出家庭常用第二类医疗器械产品目录的企业应提交以下材料：

１、关于变更事项的申请报告（法人企业分支机构还须其上级法人企业对变更事项进行确认）；

２、《许可证》变更申请表

３、提供与变更事项相关的资料：

（１）企业名称变更：应提供新《营业执照》或工商行政管理部门出具的《企业名称核准变更通知书》复印件。

（２）企业法定代表人、负责人的变更：应提供其个人简历、身份证明和有关人事任免的决定文件；以及负责人的学历或职称证书、培训合格证书的复印件。

（３）企业注册地址、经营地址（含仓库地址）的变更：应提供新址的产权证明或产权证明及租赁合同、地理位置图、平面图及条件的说明。

（４）变更经营范围：应提供拟经营产品的目录、注册证及技术人员的学历、职称证书复印件及相应存储（验配）条件的说明。

４、《营业执照》及《许可证》的副本复印件。

５、台州市第二类医疗器械经营企业许可证变更审批承诺书。

（二）药品零售企业变更《许可证》，仅提供上述第（二）、（四）、（五）项材料和变更后的《药品经营许可证》副本复印件。变更经营范围还需提供拟经营产品的目录、注册证及技术人员的学历、职称证书复印件。

（三）百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店和计生指导站设立的零售企业变更《许可证》，提供上述除学历、职称证书外的第（二）、（三）、（四）、（五）项材料。

以上材料一式二份（市区企业一式一份），均需采用A4纸，以抽条文件夹装订成册。

（一）申请与受理

１、批发第二类医疗器械或零售超出家庭常用第二类医疗器械产品目录的企业变更《许可证》的许可事项向所在地药品监督管理局申请，申请时需携带有关证明材料原件。药品监督管理局当场或者5个工作日内进行形式审查，符合要求的,开具受理单，并在受理后10个工作日内进行现场审查。现场审查合格的，现场审查人员签署审查意见，并填写现场检查评分表和现场审查综合评价。现场审查不合格的，药品监管局书面告知申请企业不予发证。县（市）范围的企业由县（市）药品监督管理局确认盖章后上报台州市药品监督管理局（下称市局）。

２、百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店和计生指导站设立的零售企业变更《许可证》的许可事项，向所在地药品监督管理局申请，申请时需携带有关证明材料原件。药品监督管理局当场或者5个工作日内进行形式审查，符合要求的,开具受理单，并在受理后10个工作日内进行现场审查。现场审查通过的，现场审查人员在审核意见栏签署审查意见，不须填写现场检查评分表和现场审查综合评价。现场审查不合格的，药品监管局书面告知申请企业不予发证。县（市）范围的企业由县（市）药品监督管理局确认盖章后上报台州市药品监督管理局（下称市局）。

３、药品零售企业变更《许可证》、其他企业变更质量负责人和《许可证》登记事项向市局申请，申请时需携带有关证明材料原件。市局当场或者5个工作日内进行形式审查，符合要求的开具受理单。

（二）审核批准。市局在收到完整申请材料后10个工作日内完成变更。不予变更的，书面告知申请企业并说明理由。

取得医疗器械经营企业备案表的企业在申请变更时将统一改办《许可证》，提交材料和办事程序参照上述药品零售企业或百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店、计生指导站设立的零售企业《许可证》的变更要求办理。

审批部门：台州市药品监督管理局 

责任处室：医疗器械处 

责任人：金湘芽，郑端钦

电话：8552820    传真：8552820  8552799

E-mail：tzylqx＠sina.com

通讯地址：台州市经济开发区东海大道    邮编：318000

监督处室：纪检监察室  电话：8552811

 

台州市药品监督管理局（章）

年  月  日

 

 

台州市药品监督管理局：

本企业对《台州市第二类医疗器械经营企业许可证变更审批告知书》所载的内容已知晓理解。现对本企业申请医疗器械经营企业许可证变更作如下承诺：

1、本企业承诺在变更前达到你单位告知审批项目的条件、标准和要求；

2、承诺在变更后遵守相关法律、法规、规章，并接受你单位的监督管理；

3、本企业承诺所作的陈述及所递交的材料真实、合法，是本人真实意思的表达；

4、本人对违反上述承诺的行为承担相应的法律责任。

 

承诺人签名：

（法定代表人或全体股东的共同委托人签字）

承诺日期：    年  月  日

 

备注：1、申请人在做出承诺前，必须仔细阅读《台州市第二类医疗器械经营企业许可证变更审批告知书》的内容。

2、承诺书内容由申请人使用钢笔填写，要求填写内容准确，字迹清晰。

3、本承诺书随申报材料一起提交。