台州市第二类医疗器械经营审批告知书

 

1、国务院《医疗器械监督管理条例》

2、国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》

3、《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则（试行）》

4、《浙江省食品药品监督管理局关于过渡期内有关医疗器械行政许可事项作临时性调整的通知》（浙食药监械[2004]30号）

（一）批发第二类医疗器械或零售超出家庭常用第二类医疗器械产品目录（见附件）的企业应具备以下条件：

1、企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定，经过市级以上药品监督管理部门组织的法规、规章培训并达到考核要求。

2、设有专职质量管理人员和必要的质量检验人员。质量管理人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准，经过市级以上药监部门组织的法规、规章培训并达到考核要求；质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训的考核要求。

3、具有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备、仓储设施，周边环境整洁。经营面积一般不少于40平方米（专营一般不少于20平方米），仓储面积一般不少于20平方米。

4、建立健全具有保证所经营医疗器械质量的管理制度。如企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度等。

5、经营有特殊验配要求的产品的企业，还应配备1名或1名以上相关专业的卫生技术人员和专业验配人员；配备相应的专业检测（验配）设备仪器。

6、兼营企业还应具备以下条件：有相对独立的组织机构，如医疗器械部、医学仪器部等；有指定的部门负责人、专职质量管理人员和必要的质量检验人员；医疗器械与非医疗器械分区陈列，分区储存。

（二）仅零售家庭常用第二类医疗器械产品（目录见附件）的企业应具备以下条件：

1、有明确的医疗器械负责人和质量管理人员。医疗器械负责人和质量管理人员须经过市级以上药品监督管理部门组织的医疗器械监督管理法规、规章及专业培训并达到考核要求。质量管理人员应具有高中以上学历。

2、经营场所应当是便于消费者购买的门面房。

3、有单独的经营区域或专用柜台，库房设立专用货架。

4、建立健全具有保证所经营医疗器械质量的管理制度。如企业各级质量责任制、产品索证制度、产品的质量验证制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、购销记录档案制度、售后服务制度等。

5、零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般不少于60平方米，门店的仓库不作要求；门店不得自行采购器械，由总部统一配送。

（一）批发第二类医疗器械或零售超出家庭常用第二类医疗器械产品目录的企业应提交以下材料：

1、办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；

2、《浙江省医疗器械经营企业许可证申请表》；

3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；

4、企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》的自查情况及企业法定代表人或负责人签署的意见；

5、企业法定代表人、负责人和质量负责人的个人简历、身份证明复印件以及有关人事任免的决定文件，负责人、质量负责人的培训合格证明复印件，质量负责人的学历或职称复印件；

6、质量检验人员及其他技术人员的学历或资格证明复印件，培训合格证明复印件（有培训要求的提供，如专业验配人员）；

7、企业组织结构图及员工名册（含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务或岗位等内容）；

8、企业经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或产权证明与租赁协议；

9、企业经营质量管理制度的清单及文本（复印件）；

10、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权书、委托书；

11、台州市第二类医疗器械经营许可审批承诺书。

（二）药品零售企业仅零售家庭常用第二类医疗器械产品的，仅提供上述第2，3，9，11项材料和《药品经营许可证》副本复印件。

（三）百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店和计生指导站设立的零售企业仅零售家庭常用第二类医疗器械产品的，仅提供上述第2，3，7-11项材料和企业负责人、质量负责人的身份证明、培训合格证明以及有关人事任免的决定文件复印件。

以上材料一式二份（市区企业一式一份），均需采用A4纸，以抽条文件夹装订成册。

（一）申请与受理。

1、批发第二类医疗器械或零售超出家庭常用第二类医疗器械产品目录的企业向所在地药品监督管理局申请，申请时需携带有关证明材料原件。药品监督管理局当场或者5个工作日内进行形式审查，符合要求的,开具受理单，并在受理后10个工作日内组织有关人员进行现场审查，现场审查按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准》进行。现场审查合格的，现场审查人员签署审查意见，并填写现场检查评分表和现场审查综合评价，县（市）范围的企业由县（市）药品监督管理局确认盖章后上报台州市药品监督管理局（下称市局）。现场审查不合格的，当地药监局书面告知申请企业不予发证。

2、药品零售企业仅零售家庭常用第二类医疗器械产品的，向市局申请。市局当场或者5个工作日内进行形式审查，符合要求的,开具受理单，不再进行现场审查。

3、百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店、计生指导站设立的零售企业仅零售家庭常用第二类医疗器械产品的，向所在地药品监督管理局申请，申请时需携带有关证明材料原件。药品监督管理局当场或者5个工作日内进行形式审查，符合要求的,开具受理单，并在受理后10个工作日内组织人员进行现场审查，现场审查主要核实企业是否具备上述的申办条件。现场审查通过的，现场审查人员在现场审查意见栏签署审查意见后上报市局，不须填写现场检查评分表和现场审查综合评价。现场审查不合格的，当地药监局书面告知申请企业不予发证。

（二）审核批准。市局在收到完整申请材料后10个工作日内完成发证。不予发证的，书面告知申请企业并说明理由。

1、医疗器械相关专业是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，目前主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

2、企业申请经营的产品范围根据企业已聘用的专业技术人员及相应储存、检测条件情况和售后服务能力核定。

审批部门：台州市药品监督管理局 

责任处室：医疗器械处 

责任人：金湘芽，郑端钦

电话：8552820    传真：8552820  8552799

E-mail：tzylqx＠sina.com

通讯地址：台州市经济开发区东海大道    邮编：318000

监督处室：纪检监察室  电话：8552811

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营企业监督管理办法》

3、《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则（试行）》

 

 

 

 

台州市药品监督管理局（章）

年  月  日

 

 

 

 

 

 

 

1、普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；

2、物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具；

3、临床检验分析仪器类（6840）：家庭用血糖分析仪及试纸；

4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）：医用小型制氧机、手提式氧气发生器；

5、医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、医用脱脂纱布；

6、医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

台州市药品监督管理局：

本企业对《台州市第二类医疗器械经营审批告知书》所载的内容已知晓理解。现对本企业申请医疗器械经营企业许可证作如下承诺：

1、本企业承诺在开业经营前达到你单位告知审批项目的条件、标准和要求；

2、承诺在开业经营后遵守相关法律、法规、规章，并接受你单位的监督管理；

3、本企业承诺所作的陈述及所递交的材料真实、合法，是本人真实意思的表达；

4、本人对违反上述承诺的行为承担相应的法律责任。

 

承诺人签名：

（法定代表人或全体股东的共同委托人签字）

承诺日期：    年  月  日

 

备注：1、申请人在做出承诺前，必须仔细阅读《台州市第二类医疗器械经营审批告知书》的内容。

2、承诺书内容由申请人使用钢笔填写，要求填写内容准确，字迹清晰。

3、本承诺书随申报材料一起提交。