台州市第一类医疗器械注册审批告知书

1、国务院《医疗器械监督管理条例》

2、国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》

3、国家药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》

1、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

2、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

3、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

4、具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备；

5、申请注册的产品为第一类医疗器械。

1、台州市第一类医疗器械注册申请表；

2、医疗器械产品分类证明；

3、企业工商营业执照复印件（申请注册的产品属于批准范围）;

4、注册产品标准及编制说明；

5、产品全性能自测报告（检测项目包括注册产品标准规定的所有技术要求，委托检验的还需提交受委托方出具的检测报告）；

6、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明（应详细说明生产场地的环境、面积和生产设备、检测仪器、人员的配备情况以及质量管理制度的制定、执行情况，并填写和提交附表《企业生产条件自查和现场核实记录》）；

7、产品使用说明书（根据国家药品监督管理局《医疗器械说明书管理规定》和注册产品标准编制）；

8、台州市第一类医疗器械注册审批承诺书。

1、台州市第一类医疗器械注册申请表；

2、医疗器械分类证明；

3、企业工商营业执照复印件；

4、原准产注册证及复印件；

5、注册产品标准；

6、产品质量跟踪报告；

7、台州市第一类医疗器械注册审批承诺书。

（以上材料上报市药品监督管理局一式一份，采用A4纸，以抽条文件夹装订成册。）

1、申请与受理。企业向所在地药品监督管理局申请，申请时需携带有关证明材料原件。药品监督管理局当场或者5个工作日内进行形式审查，符合要求的开具受理单，不符合要求的一次性告知企业补充材料。

2、审核批准。药品监督管理局在受理后10个工作日内对申报材料的完整性和真实性进行审查，对新开办或申请注册产品超过原有生产能力的企业进行现场核实。申报材料真实且符合要求的，县（市）药品监督管理局上报市药品监督管理局（下称市局）审核；不符合要求的，书面告知申请企业并说明理由。市局在收到完整申请材料10个工作日内作出是否准予注册的决定，不予注册的，书面告知申请企业并说明理由。

（一）前置事项

企业在申请医疗器械注册前应判定注册产品类别、办理营业执照，并进行注册产品标准复核。

1、核准企业名称。新开办的企业应向工商部门申请并取得企业名称核准通知书。

2、判定注册产品类别。企业根据《医疗器械分类目录》和国家食品药品监督管理局（下称国家局）的其他规定判定拟生产产品的类别。现行《医疗器械分类目录》或国家局有关医疗器械分类界定文件分类不明确的，企业可提出书面申请，由浙江省食品药品监督管理局转报国家局核定。

3、办理营业执照或变更。企业凭判定为第一类医疗器械的文件或证明，向工商部门办理营业执照或营业执照的变更手续。

（二）标准复核。企业生产的医疗器械应执行相关国家标准、行业标准，没有国家标准、行业标准的，企业应根据国家药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制注册产品标准，并作为注册材料之一经药品监督管理部门复核登记。在注册产品标准提交复核前，企业可以委托市医疗器械标准化技术委员会（下称市标技委）进行技术审查和修改。市标技委联系人：柯正方，联系电话：8552833

（三）审批部门及联系方式

审批部门：台州市药品监督管理局 

责任处室：医疗器械处 

责任人：周  立，郑端钦

电话：8552820      传真：8552820  8552799

E-mail：tzylqx＠sina.com

通讯地址：台州市经济开发区东海大道    邮编：318000

监督处室：纪检监察室（电话：8552811）

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械注册管理办法》

（三）《医疗器械生产企业监督管理办法》

 

 

 

台州市药品监督管理局（章）

年  月  日

 

 

 

 

附表：    企业生产条件自查和现场核实记录

 

 

注：一项不真实即视为提交的注册材料不真实。

 

现场核实人员签名：                                      年  月  日

 

 

台州市药品监督管理局：

本企业对《台州市第一类医疗器械注册审批告知书》所载的内容已知晓理解。现对本企业申请第一类医疗器械注册作如下承诺：

1、本企业承诺在开业经营前达到你单位告知审批项目的条件、标准和要求；

2、承诺在生产中遵守相关法律、法规、规章，并接受贵单位的监督管理；

3、本企业承诺所作的陈述及所递交的材料真实、合法，是本人真实意思的表达；

4、本人对违反上述承诺的行为承担相应的法律责任。

 

 

承诺人签名：

（法定代表人或全体股东的共同委托人签字）

（企业盖章）

承诺日期：    年  月  日

 

 

备注：1、申请人在做出承诺前，必须仔细阅读《台州市第一类医疗器械注册审批告知书》的内容。

2、承诺书内容由申请人使用钢笔填写，要求填写内容准确，字迹清晰。

3、本承诺书作为申报注册材料之一递交药品监督管理部门。