台州市第一类医疗器械注册证变更告知书

 

1、国务院《医疗器械监督管理条例》

2、国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》

3、国家药品监督管理局《医疗器械注册补充规定（二）》（国药监械[2003]119号）

1、企业已取得第一类医疗器械注册证；

2、变更医疗器械注册证的企业名称应先办理工商营业执照变更。

（一）技术性内容无任何变化，属名称类登记项目的变更

1、企业名称变更

原注册证、企业名称变更核准通知书、新的营业执照复印件；

2、产品名称（包括商品名）变更

原注册证、变更的原因说明；

3、因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）。

原注册证、企业关于变更的说明。

（二）规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查

1、由于企业原注册申报时遗漏造成的变更   

原注册证、关于变更的情况说明及相关文件。

2、由于企业重新编排产品序列，造成产品规格型号的代号变更

原注册证、关于变更的情况说明及相关文件。

3、注册后增加规格型号（注册后产品变化）

原注册证、关于变更的情况说明、注册产品标准修改单。

（三）增加或变更生产场地履行重新注册

企业、产品无变化，增加或变更生产场地，应申请重新注册，注册时生产企业提交原注册证、产品无变化的说明、场地增加或变更后生产条件及质量管理能力的说明（应详细说明生产场地的环境、面积和生产设备、检测仪器、人员的配备情况以及质量管理制度的制定、执行情况，并填写和提交附表《企业生产条件自查和现场核实记录》）

1、申请与受理。涉及生产地址变更的企业需要进行现场核实，企业向所在地药品监督管理局申请；其它事项变更不需进行现场核实，企业向市药品监督管理局（下称市局）申请。申请时需携带有关证明材料原件。药品监督管理局当场或者5个工作日内进行形式审查，符合要求的开具受理单，不符合要求的一次性告知企业补充材料。

2、审核批准。需要现场核实的，药品监督管理局在受理后10个工作日内进行现场核实。申报材料真实且符合要求的，县（市）药品监督管理局上报市局审核；不符合要求的，书面告知申请企业并说明理由。市局在收到完整变更材料后10个工作日内完成变更。不予变更的，书面告知申请企业并说明理由。

审批部门：台州市药品监督管理局 

责任处室：医疗器械处 

责任人：周  立，郑端钦

电话：8552820    传真：8552820  8552799

E-mail：tzylqx＠sina.com

通讯地址：台州市经济开发区东海大道    邮编：318000

监督处室：纪检监察室（电话：8552811）

 

 

 

 

台州市药品监督管理局（章）

年  月  日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

台州市药品监督管理局：

本企业对《台州市第一类医疗器械注册证变更告知书》所载的内容已知晓理解。现对本企业申请                        第一类医疗器械注册证变更作如下承诺：

1、本企业保证在变更前达到你单位告知审批项目的条件、标准和要求；

2、承诺在生产中遵守相关法律、法规、规章，并接受贵单位的监督管理；

3、本企业承诺所作的陈述及所递交的材料真实、合法，是本人真实意思的表达；

4、本人对违反上述承诺的行为承担相应的法律责任。

 

 

承诺人签名：

（法定代表人或全体股东的共同委托人签字）

（企业盖章）

承诺日期：    年  月  日

 

 

备注：1、申请人在做出承诺前，必须仔细阅读《台州市第一类医疗器械注册证变更告知书》的内容。

2、承诺书内容由申请人使用钢笔填写，要求填写内容准确，字迹清晰。

3、本承诺书作为申请变更材料之一递交药品监督管理局。