仙居县食品药品监督管理局 台州市食品药品监管局网站 2007-01-05

一、许可事项名称
乙类非处方药经营许可（零售）
二、设定许可的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》
三、许可条件
1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、企业涉药业务的人员（药学技术人员除外）须经设区的市级药品监督管理部门考核合格，且身体健康，能坚持日常工作。国家有就业准入规定的岗位，必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。企业营业时间，以上人员应当在岗。
3、具有与经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员必须在岗，不得在其他企业兼职。
4、直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
5、乙类非处方药零售连锁企业总部应配有执业药师、从业药师或药师（含药师）以上职称的质量管理人员；质量管理人员不得在其他单位兼职。
6、应具备与经营规模相适应的营业场所或专柜，专营企业的营业面积不少于10 M²。在超市及其他商业企业内设立零售药店的，必须具有相对独立的区域。
7、应具备符合乙类非处方药储藏条件的仓库及仓储设施设备，仓库面积与经营规模相适应。
8、营业场所及仓库周边整洁，无污染源。
9、连锁企业总部应设立乙类非处方药配送中心，配送中心仓库使用面积不少于300 M²；连锁门店可不设仓库。
10、应有保证所经营药品质量的管理制度，至少包括：
药品购进、验收、储存、养护、陈列、效期等管理制度；
首营企业、首营品种审核管理制度；
拆零药品管理制度；
不合格药品管理制度；
药品不良反应报告制度。
四、申请材料及要求
1、台州市《药品经营许可证》（乙类非处方药零售企业）申请表。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件或《营业执照》复印件；3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。
4、企业涉药人员身份证、毕业证书、职称证书或职业资格证书、培训合格证书、体检合格证明等复印件（交验原件）。
5、经营场所及仓库的房屋产权证明或产权证明与租赁协议、地理位置图及平面图（注明面积）。
6、企业药品质量管理制度的清单及文本（复印件）。
7、台州市乙类非处方药经营许可审批承诺书。
8、药品监督管理部门确认需要提交的其他资料。
备注：
申报材料应用A4纸打印，每份申报材料应加盖企业公章，按顺序装订成册。
五、许可程序
受理→审查及验收→作出行政许可决定
六、许可时限
5个工作日内
七、许可收费依据及标准
根据浙财综字[2001]29号文件规定：每证300元
八、许可实施机关及责任处室
台州市食品药品监督管理局药品市场监管处
联系电话：8552825 8552826
九、受理地点
台州市食品药品监督管理局设在申请人所在地县级局的受理点
十、下载方式
台州市食品药品监督管理局网站（www.tfda.gov.cn）办事指南栏目
十一、投诉机构
台州市食品药品监督管理局纪检监察室
联系电话：8552811

责任编辑:

相关文章

最新文章

仙居县流通领域2007年..[04-03]

仙居县流通领域2月份食..[03-02]

仙居县流通领域1月份食..[02-02]

仙居县2006年第四季度..[01-29]

流感疫苗不能“包治”..[04-30]

千镇连锁超市和万村放..[01-05]